| 項(xiàng)目名稱(chēng) | 奧銳特藥業(yè)股份有限公司 新增年產(chǎn)16噸依普利酮技改項(xiàng)目 安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告 | |
| 機(jī)構(gòu)名稱(chēng) | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評(píng)價(jià)單位 | 奧銳特藥業(yè)股份有限公司 | |
| 簡(jiǎn)介 | 奧銳特藥業(yè)股份有限公司成立于1998年,原名浙江省天臺(tái)縣奧銳特藥業(yè)有限公司,注冊(cè)地址位于浙江省天臺(tái)縣八都工業(yè)園區(qū)(隆興路1號(hào)),法定代表人彭志恩,主要負(fù)責(zé)人褚定軍,是一家主板上市的股份制公司,股票代碼605116,主要生產(chǎn)高端醫(yī)藥原料藥及相關(guān)中間體,系浙江省高新技術(shù)企業(yè),建有“醫(yī)藥中間體省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心”。 企業(yè)設(shè)有八都廠區(qū)(浙江省天臺(tái)縣八都工業(yè)園區(qū)(隆興路1號(hào)))及蒼山廠區(qū)(浙江天臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)(蒼山產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)),天臺(tái)縣坦頭鎮(zhèn)蒼華路5號(hào))共計(jì)兩個(gè)廠區(qū)。八都廠區(qū)占地面積約60000平方米,建筑面積41000平方米;蒼山廠區(qū)占地188畝建筑面積約92153.54m2。 1)現(xiàn)有產(chǎn)品: 企業(yè)八都廠區(qū)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品為年產(chǎn)20噸皮質(zhì)激素中間體氟美松(A1)、50噸醋酸四烯物(A8)、 5噸布地奈德原料藥(BUD)、 4噸丙酸氟替卡松(AF)、20噸依普利酮原料藥(EPL)、30噸替諾福韋中間體(B2)、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂(TDF)、1噸糠酸莫米松中間體(A3)、50噸普瑞巴林原料藥(P10)、30噸醋酸阿比特龍(A52)、5噸恩雜魯胺(ENZ)等共計(jì)11個(gè)產(chǎn)品。蒼山廠區(qū)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品為年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥;2億片抗腫瘤制劑(0.3億片/年醋酸阿比特龍片、0.5億片/年恩扎盧胺片、0.4億片/年阿帕他胺片、0.8億粒/伊布替尼膠囊)生產(chǎn)線;共計(jì)5個(gè)原料藥、4個(gè)制劑產(chǎn)品。上述產(chǎn)品均為醫(yī)藥中間體或原料藥,均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,但生產(chǎn)過(guò)程中涉及副產(chǎn)、回收危險(xiǎn)化學(xué)品,故奧銳特藥業(yè)股份有限公司屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。八都廠區(qū)于2024年10月委托浙江天為安全科技有限公司進(jìn)行了安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià),蒼山廠區(qū)于2025年09月16日委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)新建年產(chǎn)308噸特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑生產(chǎn)線項(xiàng)目(一期:年產(chǎn)300.6噸普瑞巴林、5噸苯磺貝他斯汀、1噸糠酸氟替卡松、0.5噸依魯司他酒石酸鹽、0.5噸鹵倍他索丙酸酯特色原料藥及2億片抗腫瘤制劑)出具安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告,于2025年09月28日取得了浙江省應(yīng)急管理廳換發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》,證號(hào):(ZJ)WH安許證字[2024]-J-1647,許可范圍:八都廠區(qū):年副產(chǎn):氟化鈉127噸;年回收:甲醇1243噸、乙醇755噸、丙酮1613噸、二氯甲烷4170噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈454噸、三乙胺17噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸;蒼山廠區(qū):年回收:甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸。有效期自2024年11月15日至2027年11月14日。 2)本項(xiàng)目范圍: (1)項(xiàng)目實(shí)施情況 奧銳特藥業(yè)股份有限公司現(xiàn)有依普利酮產(chǎn)能不能滿(mǎn)足企業(yè)發(fā)展的要求,公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)已受到制約。根據(jù)企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展需要,在八都廠區(qū)實(shí)施新增年產(chǎn)16噸依普利酮技改項(xiàng)目。本項(xiàng)目于2024年12月19日經(jīng)天臺(tái)縣行政審批局立項(xiàng)備案,項(xiàng)目備案賦碼代碼:2412-331023-89-02-447988(2025年02月26日第2次變更),本項(xiàng)目于2025年01月13日取得浙江天臺(tái)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)核發(fā)的《關(guān)于同意奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)16噸依普利酮技改項(xiàng)目實(shí)施的函》(開(kāi)發(fā)區(qū)函[2025] 2號(hào));于2025年03月07日取得臺(tái)州市發(fā)展和改革委員會(huì)、臺(tái)州市經(jīng)濟(jì)和信息化局、臺(tái)州市自然資源和規(guī)劃局、臺(tái)州市生態(tài)環(huán)境局、臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《臺(tái)州市發(fā)展改革委等5部門(mén)關(guān)于奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)16噸依普利酮技改項(xiàng)目安全準(zhǔn)入的決策咨詢(xún)報(bào)告》(臺(tái)發(fā)改產(chǎn)業(yè)[2025]48號(hào)),于2025年06月20日由浙江天為安全科技有限公司編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)16噸依普利酮技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》(編號(hào):天為【評(píng)】字25-03-29號(hào)),于2025年07月03日取得了臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)》(臺(tái)危化項(xiàng)目安條審字[2025]017號(hào))。于2025年09月17日由浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司完成了《浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司新增年產(chǎn)16噸依普利酮技改項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專(zhuān)篇》,于2025年09月23日取得《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查意見(jiàn)書(shū)》(臺(tái)危化項(xiàng)目安設(shè)審字[2025]第024號(hào))。 (2)項(xiàng)目變更情況: 與專(zhuān)篇相比,本項(xiàng)目未發(fā)生變更。 (3)本項(xiàng)目實(shí)施范圍: 本項(xiàng)目涉及改建建(構(gòu))筑物:合成車(chē)間4(804);本項(xiàng)目依托企業(yè)原有生產(chǎn)建(構(gòu))筑物:甲類(lèi)物品庫(kù)1、甲類(lèi)物品庫(kù)2、綜合倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)罐區(qū)及泵房、公用工程樓、消防水池及泵房、三廢處理站(含RTO、廢水處理站)、辦公質(zhì)檢樓、行政樓等。 本項(xiàng)目在合成車(chē)間4(804)對(duì)原布置20噸/年依普利酮生產(chǎn)線實(shí)施技改,布置新購(gòu)置的1臺(tái)三合一機(jī)(S80409)、1臺(tái)二合一機(jī)(S80408)、1臺(tái)廢水接收罐(V804109)和車(chē)間原有設(shè)備。依普利酮原料藥原車(chē)間生產(chǎn)線是以11-羥基坎利酮為起始原料,經(jīng)加成工序、開(kāi)環(huán)工序、氧化工序、酯化工序、消去工序、環(huán)氧化工序、精制工序得到成品。本項(xiàng)目技改擴(kuò)產(chǎn)僅涉及消去工序、環(huán)氧化工序和精制工序的改造,其加成工序、開(kāi)環(huán)工序、氧化工序、酯化工序保持不變。本項(xiàng)目技改擴(kuò)產(chǎn),外購(gòu)部分依普利酮中間體EPL-4,優(yōu)化原有生產(chǎn)線消去工序、環(huán)氧化工序和精制工序,對(duì)以上工序進(jìn)行改造擴(kuò)產(chǎn)。改造內(nèi)容為:①依普利酮原生產(chǎn)線消去反應(yīng)工序的投料裝料系數(shù)僅為反應(yīng)釜0.44,反應(yīng)釜裝料量還有一倍余量,本次技改加大消去反應(yīng)批產(chǎn)能,中間體EPL-3投入量從原先的135kg/批提升至270kg/批,同時(shí)年生產(chǎn)批次從300批/a降至150批/a(年投料量40.5t),保持中間體EPL-4的年產(chǎn)量不變,依舊為30t/a。環(huán)氧化工序年生產(chǎn)批次增加,由原來(lái)的100批/a增加為150批/a,批產(chǎn)能不變。②消去工序與環(huán)氧化工序(EPL-4自產(chǎn)+部分外購(gòu))批次對(duì)應(yīng),均為150批/a,本次技改同時(shí)取消了消去反應(yīng)產(chǎn)生的中間體EPL-4二氯甲烷蒸餾、結(jié)晶、過(guò)濾、干燥步驟,直接將消去工序反應(yīng)后的EPL-4的二氯甲烷溶液進(jìn)行后續(xù)的環(huán)氧化工序,優(yōu)化取消了二氯甲烷蒸餾、丙酮和丁酮結(jié)晶步驟,該蒸餾結(jié)晶工序的設(shè)備原與后續(xù)的產(chǎn)品精制工序共用,改造后設(shè)備僅用于產(chǎn)品精制工序,增加了精制工序的可生產(chǎn)時(shí)間,并減少了二氯甲烷蒸餾過(guò)程的廢氣排放,取消了丙酮和丁酮的使用,減少了丙酮和丁酮的使用量。③本次技改后,環(huán)氧化工序批產(chǎn)能不變,消去工序每批產(chǎn)出中間體EPL-4直接進(jìn)入環(huán)氧化工序,不足的EPL-4由外購(gòu)部分EPL-4補(bǔ)足(EPL-4產(chǎn)能為30t/a,原8t外售,技改后30t均自用,另外需要外購(gòu)9.6t/a),以確保后續(xù)的環(huán)氧化工序的擴(kuò)產(chǎn)產(chǎn)能,從而達(dá)到新增年產(chǎn)16噸依普利酮的生產(chǎn)需求。本項(xiàng)目實(shí)施后合成車(chē)間4(804)的依普利酮總產(chǎn)能將達(dá)到36t/a。本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝為自有工藝,本次擴(kuò)產(chǎn)技改不改變?cè)猩a(chǎn)線的工藝。原生產(chǎn)工藝已安全穩(wěn)定運(yùn)行多年,成熟可靠。 本項(xiàng)目產(chǎn)品:依普利酮不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品。生產(chǎn)過(guò)程涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品有:丙酮、丁酮、三乙胺、27.5%雙氧水、二氯甲烷、EPL-4二氯甲烷料液、乙酸酐、氮[壓縮的或液化的]、氟昂利R22(制冷劑)、天然氣(RTO燃料)、氫氧化鈉/液堿(三廢處理)、硫酸(三廢處理)、柴油(柴油發(fā)電機(jī)、叉車(chē)、柴油泵使用);本項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑回收,回收溶劑規(guī)模為:二氯甲烷778噸,丙酮212噸,丁酮340噸。 (4)本項(xiàng)目涉及的《安全生產(chǎn)許可證》許可范圍: 本項(xiàng)目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為(圓整值):八都廠區(qū):二氯甲烷778噸,丙酮212噸,丁酮340噸。 本項(xiàng)目主要通過(guò)優(yōu)化消去反應(yīng)、環(huán)氧化工序達(dá)到新增年產(chǎn)16噸依普利酮的產(chǎn)能(即依普利酮產(chǎn)能提升至36噸),先減去原20t/a依普利酮涉及的消去反應(yīng)和環(huán)氧化工序反應(yīng)及對(duì)應(yīng)的溶劑回收數(shù)量(消去反應(yīng):二氯甲烷583.5噸、丙酮86.4噸、丁酮583.8噸;環(huán)氧化工序:二氯甲烷432.0噸,丙酮117.3噸、丁酮188.7噸),再加上本項(xiàng)目實(shí)施后新增年產(chǎn)16噸依普利酮(即依普利酮產(chǎn)能提升至36噸)對(duì)應(yīng)新增的溶劑回收數(shù)量(環(huán)氧化工序:二氯甲烷778噸,丙酮212噸,丁酮340噸)。安全生產(chǎn)許可證數(shù)量變化為:新增溶劑年回收:丙酮8噸;削減溶劑年回收:二氯甲烷238噸,丁酮433噸。 本項(xiàng)目實(shí)施后,需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的許可范圍變更為:八都廠區(qū):年副產(chǎn):氟化鈉127噸;年回收:甲醇1243噸、乙醇755噸、丙酮1621噸、二氯甲烷3932噸、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)456噸、乙腈454噸、三乙胺17噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、丁酮357噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸;蒼山廠區(qū):年回收:甲苯1323噸、乙酸乙酯525噸、乙醇溶液1470噸、異丙醇647噸、丙酮50噸、乙酸異丙酯37噸、二氯甲烷95噸。 (5)試生產(chǎn)情況: 奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)16噸依普利酮技改項(xiàng)目于2025年10月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)。2025年10月22日試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全條件通過(guò)專(zhuān)家組審查,于2025年10月27日經(jīng)專(zhuān)家組長(zhǎng)確認(rèn),于2025年10月28日開(kāi)始試生產(chǎn)。 項(xiàng)目試生產(chǎn)過(guò)程中工藝穩(wěn)定,設(shè)備設(shè)施運(yùn)行正常,水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常,設(shè)備設(shè)施滿(mǎn)足生產(chǎn)、安全要求,目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求,產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求,具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。 根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品安全法》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,該建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。為此,奧銳特藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)本項(xiàng)目開(kāi)展安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)工作。 評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備,分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類(lèi)和程度,提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則(試行)>的通知》(原安監(jiān)總危化[2007]255號(hào))的要求,編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)16噸依普利酮技改項(xiàng)目安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》。 在評(píng)價(jià)過(guò)程中,得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家和建設(shè)單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項(xiàng)目組長(zhǎng) | 葛躍君 | |
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過(guò)程控制負(fù)責(zé)人 | 盛瑋瑋 | |
| 評(píng)價(jià)報(bào)告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報(bào)告審核人 | 許可水 | |
| 參與評(píng)價(jià)工作 | 安全評(píng)價(jià)師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊(cè)安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術(shù)專(zhuān)家 | ||
| 現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展安全評(píng)價(jià)工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時(shí)間 | 2025年12月01日 | |
| 主要任務(wù) | 報(bào)告編制、收集資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查 | |
| 報(bào)告提交時(shí)間 | 2026年6月5日 | |