| 項目名稱 | 浙江朗華制藥有限公司 年產30噸LHS1505等6個產品技改項目(一期:年產25噸LHI0026項目) 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江朗華制藥有限公司 | |
| 簡介 | 浙江朗華制藥有限公司成立于2000年2月,原名浙江新華制藥有限公司,2013年2月更名為浙江朗華制藥有限公司,由維宗晨醫藥服務(上海)有限公司控股,生產醫藥原料藥及中間體。企業法定代表人CHEN CHENEY MAO,注冊資金壹億貳仟萬元,廠址設在浙江省臺州市臨海市化學原料藥基地臨海園區東海第三大道,廠區占地面積185023㎡(約277畝),建構筑物占地面積40462㎡,現有員工557人。 1)現有產品: 現有產品包括:年產鹽酸環丙沙星(恩諾沙星)400噸、螺內酯20噸、齊多夫定15噸、鹽酸左氧氟沙星100噸、30噸LHY1202、36噸LHY1302、30噸LHY1303、10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、50噸LHI0025、60噸PASC共計16個產品。上述產品所對應的生產車間為:其中:①鹽酸環丙沙星(恩諾沙星)在T09車間、T10車間東側、T03車間、T12車間、T16車間內生產,其中T09車間、T10東側為合成車間,T03車間西側及T12車間為精制工序,T16車間東側為廢水回收;②螺內酯在T05車間內生產;③齊多夫定在T14車間、T11車間內生產,其中T14車間為合成工序,T11車間東側為精烘包工序;④鹽酸左氧氟沙星在T11車間、T16車間、T03車間內生產,其中T11車間西側、T16車間西側為合成,T03車間東側為精烘包;⑤LHY1202、LHY1302、LHY1303、LHI0025、PASC在T15車間內生產;⑥奧氮平、曲格列汀琥珀酸鹽、阿普斯特、艾曲泊帕乙醇胺鹽、鹽酸西那卡塞、非羅考昔、富馬酸替諾福韋在T02車間(A9車間)生產;⑦上述產品:LHY1202乙腈溶液屬于危險化學品,其余產品均不屬于危險化學品,同時生產過程中涉及回收危險化學品溶劑,因此浙江朗華制藥有限公司屬于危險化學品生產企業。 企業于2023年12月由浙江天為安全科技有限公司完成安全現狀評價;2023年12月由浙江圣泰安全技術有限公司完成了《浙江朗華制藥有限公司年產1噸阿普斯特等產品項目(一期部分工程:9個產品:年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋、50噸LHI0025、60噸PASC)安全設施竣工驗收評價報告》,2023年12月15日換發了《危險化學品安全生產許可證》,證號:(ZJ)WH安許證字[2023]-J-0244,許可范圍為年產:LHY1202乙腈溶液((3R,3aS,6aR)-六氫呋喃并[2,3-b] 呋喃-3-醇乙腈溶液)100噸;年回收:甲苯14996噸、甲醇2864噸、乙酸乙酯619噸、甲基叔丁基醚429噸、丙酮279噸、乙醇2018噸、乙腈251噸、吡啶14噸、三乙胺114噸、異丙醇94噸、叔戊醇338噸、二氧六環382噸、四氫呋喃727噸、N,N-二異丙基乙胺39噸、N,N-二甲基甲酰胺925噸、乙酸210噸、二氯甲烷3340噸。有效期至2026年12月20日。 2)本項目范圍: (1)項目實施情況: 根據企業的進一步發展需要,浙江朗華制藥有限公司擬投資31000萬元,實施年產30噸LHS1505等6個產品技改項目,項目賦碼表內共計:年產30噸LHS1505、170噸LHS0075、100噸LHS0071、10噸LHI0030、200噸LHI0028、75噸LHI0026的生產能力。項目分三期建設,一期產品:A9車間年產25噸LHI0026項目;二期產品:年產30噸LHS1505、10噸LHI0030、200噸LHI0028項目;三期產品:年產170噸LHS0075、100噸LHS0071、A1車間50噸LHI0026項目。 本項目為一期:年產25噸LHI0026項目(LHI0026產品分為兩個生產場所,其中25噸位于A9車間,50噸位于A1車間),本項目產品對應的生產場所為:A9車間,一期項目投資為517萬元。 浙江朗華制藥有限公司年產30噸LHS1505等6個產品技改項目于2025年08月15日取得《浙江省企業投資項目備案(賦碼)信息表》,項目代碼為:2508-331082-99-02-478632(2025年09月23日第1次變更)。 本項目于2025年11月由浙江天為安全科技有限公司編制完成《浙江朗華制藥有限公司年產30噸LHS1505等6個產品技改項目(一期:年產25噸LHI0026項目)設立安全評價報告》,并于2025年11月19日取得由臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(臺危化項目安條審字〔2025〕4016號);于2025年12月由浙江省天正設計工程有限公司編制完成《浙江朗華制藥有限公司年產30噸LHS1505等6個產品技改項目(一期:年產25噸LHI0026項目)安全設施設計專篇》,并于2025年12月30日取得由臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(臺危化項目安設審字[2025]4016)。 (2)本項目建設范圍: ①改造原有的A9車間,用于25噸LHI0026項目生產。②改造:C11罐區(包括C11罐區技改提升項目內涉及的儲罐),將V110301三乙胺儲罐(95m3)改為本項目2-甲基四氫呋喃儲罐,原三乙胺物料由于年耗量較少故改為桶裝,儲存在T26化學品倉庫2內;將V110305擬儲存的異丙醇儲罐(60m3)改為本項目正庚烷儲罐,原擬儲存的異丙醇物料由于年耗量較少故改為桶裝,儲存在T61甲類倉庫(C1甲類倉庫1)內;將V110201甲苯儲罐(95m3)改為本項目的廢溶劑儲罐,廢溶劑罐區儲存后進入廠區原有的廢液焚燒爐處置,甲苯使用利用原有的T27儲罐區原有的甲苯儲罐;③利用原有的建(構)筑物主要包括有:T25化學品倉庫1、T26化學品倉庫2、T61甲類倉庫(C1甲類倉庫1)、T70綜合倉庫一、T71綜合品倉庫二、T23固廢倉庫、T13成品倉庫、T06動力車間一(冷凍房一、配電房一)、T19動力車間二(冷凍房二、配電房二)、T32消防水池及泵房、T33輔房(含總控制室)、T08質檢中心、三廢處理區域(含T17廢水預處理區域、T07污水處理區、B2廢液焚燒區域、T18RTO等)、T63維修中心及其他公用工程內容等。 注:該A9車間為原有的已建生產車間,原布置有年產10噸奧氮平、500kg曲格列汀琥珀酸鹽、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽、1噸鹽酸西那卡塞、2噸非羅考昔、10噸富馬酸替諾福韋生產線、已經竣工驗收并正常生產。本次技改將原有產品品種及產量進行減少,騰出設備生產天數;本項目25噸LHI0026項目與原有奧氮平、阿普斯特、鹽酸西那卡塞等3個產品共線生產;最大共線天數為306天。A9車間主要調整為:①原有10t/a奧氮平通過減少批次方式減至5t/a;②原有500kg/a曲格列汀琥珀酸鹽產品取消;③原有1t/a阿普斯特保持不變;④保留1t/a艾曲泊帕乙醇胺鹽的最后1步成鹽過程,即改為以外購重氮化物(AQ03N)作為起始原料,經1步成鹽反應制得;⑤原有1t/a鹽酸西那卡塞通過減少批次方式減至0.5t/a;⑥原有2t/a非羅考昔產品取消;⑦原有10t/a富馬酸替諾福韋產量減至0.5t/a,并改為以外購LB02N作為起始原料,經配制、游離、胺基化、精制步驟制得。⑧經過調整后,A9車間的原有產品減少至:年產5噸奧氮平、1噸阿普斯特、1噸艾曲泊帕乙醇胺鹽(減少合成步驟)、0.5噸鹽酸西那卡塞、0.5噸富馬酸替諾福韋(減少合成步驟)等5個產品;⑨A9車間減少的溶劑回收數量為:年回收:甲苯213.9噸、甲醇10.75噸、丙酮37.05噸、乙醇52.75噸、乙腈238.64噸、三乙胺2.8噸、二氯甲烷395.2噸、DMSO(非危險化學品)7.75噸、N-甲基哌嗪(非危險化學品)7.33噸。⑩A9車間內原有的重氮化反應、原有的使用特戊酰氯進行的酰氯化反應、原有的使用氯化亞砜進行的酰氯化反應均已經取消,A9車間內不再涉及高危工藝。 本項目產品:LHI0026屬于醫藥中間體類產品,不屬于危險化學品,本項目所使用的溶劑均作為廢溶劑作為危廢處理,本項目不涉及溶劑回收套用,因此本項目不涉及危險化學品生產。 (3)變更情況: 本項目實施過程中不涉及變更情況。 (4)試生產情況: 本項目于2026年01月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2026年01月23日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,2026年01月26日經專家組長確認,于2026年02月02日開始試生產。 項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,公用工程及輔助設施供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,浙江朗華制藥有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江朗華制藥有限公司年產30噸LHS1505等6個產品技改項目(一期:年產25噸LHI0026項目)安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、王琴 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2026年1月22日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2026年4月25日 | |